中国原研新药优替帝获批 用于治疗复发转移性晚期乳腺癌

作者:admin发表于:2021-03-15

  我国网财经3月12日讯 今日,华昊中天宣告,国家药监局(NMPA)正式同意优替帝(通用称号:优替德隆)用于复发转移性晚期乳腺癌的医治。

  作为国内首个且仅有获批的埃博霉素类抗肿瘤药物,此次优替德隆的获批打破了我国长时间以来晚期乳腺癌医治的瓶颈,完毕了国内近三十年来除紫杉醇外无打破性化疗药物的局势。

  30年来化疗新打破

  2020年最新数据显现,乳腺癌新增人数达226万,正式替代肺癌,成为全球第一大癌症。就我国而言,融易资讯网(ironge.com.cn)音讯,尽管乳腺癌发病率低于欧美国家,但依然是我国女人发病第一位的癌症,逝世率排在女人逝世原因第5位。

  此次优替德隆的获批是根据一项前瞻性、多中心的III期临床研讨结果。研讨数据显现,对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者,优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药比较,总生计期由15.7个月显着延伸至20.9个月,逝世危险下降31%;无发展生计期由4.11个月显着延伸至8.57个月,疾病发展危险下降54%;缓解率由26.7%进步至49.8%,显着进步近一倍,这样的效果是乳腺癌化疗范畴近30年来新的打破。

  在安全性方面,化疗药物常见的不良反应,包含血液学毒性、胃肠道毒性和肝肾功能损害均较低,仅有比较常见的不良反应为抗微管类药物常见的外周神经病变,可逆、可控、康复快,大大下降了患者的医治危险和处理相关不良反应导致的额定花费;也提升了患者全体医治的耐受性,为长时间生计获益供给了保证。

  该研讨结果两次当选世界临床肿瘤研讨年会ASCO大会口头报告,研讨论文发表于肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology,而且已被归入2020版CSCO乳腺癌医治攻略引荐和我国晚期乳腺癌标准医治攻略(2020版)。

  我国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表明,相对于前期乳腺腺癌,晚期乳腺癌的医治更为杂乱,因为后线的化疗挑选比较有限,且所带来的OS获益并不大,患者遍及面对生计期短、日子质量差等问题。“优替德隆可以显着改进晚期乳腺癌患者的无发展生计期(PFS)和整体生产期(OS),下降疾病发展危险和逝世危险,而且没有一般化疗药物引起的显着骨髓按捺毒性、显着肝毒性和胃肠道毒性,安全性优势显着。此次优替德隆的获批,为既往使用过蒽环、紫杉类药物的晚期乳腺癌患者供给了打破性医治计划,有望改动我国晚期乳腺癌化疗医治的现有格式。”

  添补我国临床未被满意需求

  作为新一代埃坡霉素类药物,优替德隆抗癌谱广,除了可用于晚期乳腺癌化疗医治之外,在前期研讨结果中也显现对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性优于紫杉醇,对紫杉醇和其他多种化疗药的多耐药的肿瘤也具有很好的效果。

  现在华昊中天正在展开多项II期临床试验项目,触及晚期非小细胞肺癌,晚期结直肠癌,消化道肿瘤,妇科肿瘤,头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。

  在优替德隆获批之后,华昊中天将继续深化优替德隆各类新适应症的开发,一起也将加速优替德隆的不同剂型开发,使用自主关键技术渠道,推动其他不同效果靶点立异药的后续研制,并计划将本乡研制的立异药物面向世界市场。

  华昊中天董事长唐莉表明,优替帝作为华昊中天首个获批的具有自主知识产权的立异药物,是其在肿瘤范畴迈出的第一步,“未来,咱们将进一步拓宽研制管线和扩展研制范畴,继续为患者带来前沿医治计划。”